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グラクソ社がTanzeum(2型糖尿病治療薬)でFDAの承認を取得

2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善させる Tanzeum (albiglutide) 皮下注射剤が、FDAにより承認されました。

 

Tanzeumは2型糖尿病を抱える多く米国人にとって新たな治療選択肢になります。糖尿病の総合管理における血糖値のコントロールにおいて、同薬は単剤投与という形だけでなく、従来の治療法に同薬を追加する形でも用いることができます。

 

Tanzeumはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アンタゴニストであり、血糖値の正常化を促進させるホルモンです。同薬の安全性と有効性は、2型糖尿病患者2000名以上を対象とした合計8件の臨床試験で評価されました。臨床試験に参加した患者はHbA1c値(血糖コントロールの測定値)の改善を示しました。

 

Tanzeumは単独投与型と、他の2型糖尿病治療薬( metformin, glimepiride, pioglitazone, insulinなど)との併用投与型として研究開発されてきました。同薬は1型糖尿病(糖尿病性ケトアシドーシス)の人には禁忌であり、さらに摂食や運動管理を怠る患者に第一選択薬( first-line therapy )として用いることもできません。

 

特定のGLP-1受容体アンタゴニストとTanzeumをマウスに投与した試験

では甲状腺腫瘍が確認されましたが、Tanzeumがヒトにおいて甲状腺髄様がん(medullary thyroid carcinoma;MTC)というタイプの甲状腺がんなどの甲状腺C細胞(thyroid C-cell )腫瘍をもたらすかどうかは明らかになっていません。多発性内分泌腺腫瘍2型(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 :一箇所以上の分泌腺に腫瘍を呈し、MTCを形成しやすくなっている状態)の患者や、甲状腺髄様がんの家族歴を有する患者へのTanzeum使用は禁忌です。

 

FDAは以下の上市後試験を条件としています。

 

・小児患者を対象に投与量、有効性、安全性を評価するための臨床試験

 

・Tanzeum関連のMTC発生率の増加を確認するための最低15年間のMTC症例登録

・ベースライン時に心血管疾患リスクの高い患者を対象に、Tanzeumの評価を行うための心血管アウトカム試験

 

Tanzeum投与群で確認された最も一般的な副作用は下痢、吐き気、注入部位反応(injection site reactions)でした。

Tanzeumはグラクソスミスクライン社が製造販売します。